河北省中医药传承创新发展大会于2020年9月27日-28日在有“药都”之称的保定安国市举办。省委书记、省人大常委会主任王东峰，国家卫生健康委党组成员、国家中医药管理局党组书记余艳红出席并讲话。省委副书记、省长许勤，“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼致辞。九三学社中央副主席、中国工程院院士丛斌，省政协主席叶冬松等出席。

  此次盛会，山海关药业应邀参展，展馆位于安国国际会展中心2号馆秦皇岛展区之内，突出了“扬中药神韵，护百姓健康”的企业理念。

 安国是我国最大的中药材集散地和中医药文化发祥地之一，素有“草到安国方成药，药经祁州始生香”之誉，在海内外中医药行业享有盛名。

  党的十九大以来，省委、省政府深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署，始终把加快中医药发展摆在突出位置，为全省中医药产业发展注入了强大动力。

  此次山海关药业携带OTC系列（胃脘舒片、抗感解毒胶囊、肠康片、肺宁片、逍遥颗粒），临床系列（祖师麻片、养心生脉颗粒、肾衰宁片、经前舒颗粒、健胃愈疡胶囊）及中药饮片品种进行展示！

  此次省委、省政府举办省中医药传承创新发展大会，必将为全省中医药产业发展插上腾飞的翅膀。山海关药业愿同业界同仁一道，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量！

药品注册变革，中药迎大利好！

昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。

下面是文件中几大值得关注的焦点：

1， 药品注册，临床需求将成为导向

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

对于优先审评，修订稿里面有什么规定呢？

第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

其次，以临床为导向还体现在，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业以前改个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。

2，中药两大利好。

修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，简直是太好的好消息，妥妥的市场保护，对于中药创新来说，支持力度大大的。

不过，要成为中药创新药来说，中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。

3，药品注册以后都归总局？

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就都要归总局管理，跟省局就没有关系了。

4，药品上市审评重点关注事项：

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

（一）创新药的临床价值；

（二）改良型新药的技术创新性及临床优势；

（三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；

（四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；

（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；

（六）上市规模产品的稳定性和质量可控性；

（七）说明书的科学性、规范性及可读性。

当然文件还有很多其他亮点，例如公开透明、明确规定期限等等，这都是提高药品注册的效率、公开有效办法。